По данным Госреестра лекарственных средств, с 2009 по 2016 год доля отечественных жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖВНЛП) на нашем рынке увеличилась с 22,6 до 72,4%, а к 2018 году должна составить 90%. Как добиться, чтобы количеству соответствовало качество?

Об этом говорит профессор кафедры клинической фармакологии профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов, заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 ДЗ г. Москвы, доктор медицинских наук Сергей Зырянов.

Сергей Кенсаринович, как вы оцениваете качество российских лекарственных препаратов, которые производятся сейчас по программе импортозамещения?

На протяжении последних десяти лет на нашей кафедре клинической фармакологии мы сравниваем химические свойства и терапевтический клинический эффект российских и зарубежных оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Могу ответственно заявить, что российское и некачественное — это не синонимы. Качество российских лекарственных препаратов зависит, в первую очередь, от производителя.

К большому сожалению должен признать, что ряд воспроизведенных отечественных препаратов до сих пор выпускается на производствах, не соответствующих требованиям GMP, и не проходит адекватный выпускающий контроль. Многие производители используют не очень качественное сырье, поэтому полученные из него российские лекарства работают хуже, чем зарубежные препараты, выпускаемые без перечисленных нарушений. Об этом говорит достаточно большой объем исследований, в том числе и моих, которые опубликованы и доступны для ознакомления.

Как поднять качество российских лекарственных препаратов?

На самом деле проблем очень много. Один из самых больных вопросов — совершенствование производства российских фармпредприятий. Нельзя произвести качественный препарат на таблеточной машине 1920-го года выпуска. Это несерьезно.

Не менее важно качество сырья, которое мы закупаем преимущественно в Китае.

Но, самый важный, с моей точки зрения, фактор, который влияет на качество лекарственного препарата, это пострегистрационный контроль, который, к большому сожалению, у нас не отлажен. На предрегистрационном этапе у нас все прекрасно. Даже самый низкосортный производитель лекарств, который в конечном итоге будет выявлен, на этапе регистрации представит прекрасную таблетку. Проблема в том, что на пострегистрационном этапе за качеством российских лекарств начинают хуже следить.

Государственная система контроля качества должна быть всеобъемлющей а не выборочной, как сейчас. И этот вопрос до сих пор не отрегулирован. Как признают наши контролирующие органы, в частности Росздравнадзор, в настоящее время по полному досье у нас контролируется только 15% серий лекарственных препаратов, а 85% лекарств посерийного контроля не проходят. И это расслабляет производителей.

Быть может, не хватает мощностей?

Проблема и в этом тоже, хотя в последнее время у нас создана целая система государственных лабораторий. Надо признать, что проделана огромная работа. Если в 2008 году по полному досье контролировалось лишь 2% серий, то сейчас — 15%. Конечно, прогресс налицо. Однако за рубежом по полному досье контролируются все 100% производимых препаратов. Там по-другому не бывает.