Министерство здравоохранения РФ опубликовало законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств».

Документ разработан по поручению Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № ОГ-П12-319 в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Документ разработан в целях повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов, связанного с недостаточной клинической эффективностью лекарственных препаратов. Часть 9 статьи 18 Закона № 61-ФЗ после слов «двадцати лет» дополняется словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности», тем самым в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), и в отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, предусматривается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Целью данного законопроекта также является обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения его взаимозаменяемости. Законопроектом также уточняется понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотренного пунктом 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части дополнения его уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования).

Документы для скачивания:

• Проект фз — взаимозаменяемость.docx
• Сводный отчет v2.docx
• Проект ПЗ к ФЗ вз-ть v6.docx