Юридически единый рынок лекарств стран — членов ЕАЭС заработает после завершения процесса ратификации протоколов о присоединении к нему Армении. Эксперты предполагают, что это случится уже в ноябре. А как пойдет процесс фактически?
Текущее состояние нормативно-правовой базы, основные проблемы и пути их решения обсуждались на конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли».

Совмещение несовместимого

Как рассказал замначальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, подготовлен большой пакет документов: это и нормативные акты, и решения Совета, и самый главный документ — Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Эти документы регулируют безопасность и качество лекарственных средств, правила регистрации, критерии отнесения к рецептурным и безрецептурным формам. Все они согласованы коллегией, но их принятие откладывается, поскольку между государствами по-прежнему сохраняются противоречия по вопросу взаимозаменяемости лекарственных средств.
Другой сложный вопрос: требования к валидации производств, к модифицированным лекарственным формам. Здесь даже внутри одного государства, порой нет единой позиции по среди регуляторов рынка. Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, в качестве примера приводит несогласованность позиций между Минпромторгом и ФАС в вопросе, считать ли упакованные на территории России лекарства российской продукцией.
Есть проблемы и с маркировкой — необходимость маркировать продукцию приведет к ее серьезному удорожанию. Пока экспертного решения по этой проблеме не принято.

Трудности регистрации

Новые лекарственные препараты могут выводиться на рынок двумя путями: получать сразу общую регистрацию, дающую право на обращение на общем рынке ЕАЭС, либо вбрасываться сначала на национальные рынки, на которых собственные правила сохранятся в течение еще пяти лет, до 1 января 2021 года (в этом случае лекарства будут получать национальную регистрацию и обращаться только на рынке этой страны).
Так или иначе, но до конца 2025 года досье всех обращающихся на национальном рынке препаратов должны быть приведены в соответствие с правилами Союза. По выполнении этого требования, препараты получат единое удостоверение. Оборот препаратов, такого удостоверения не имеющих, прекратится с 1 января 2026 года, независимо от срока, на который было выдано предыдущее удостоверение.
Предполагается, что с после подтверждения досье регистрация будет бессрочной для основной массы наименований. Но есть и исключения: для орфанных препаратов потребуется два подтверждения регистрации — через пять и через десять лет.
Что касается сертификата GMP, то до конца текущего года он может не предоставляться.
Предъявляются определенные требования к процедуре проведения клинических исследований. Результаты исследований, проведенных до 1 января 2016 года, принимаются, если исследование состоялось в государстве — участнике ЕАЭС или стране, ратифицировавшей Международную Конвенцию о гармонизированной системе описания и кодирования товаров. Если комплекс исследований завершился позднее этого срока, то документы принимаются к рассмотрению, если хотя бы одно исследование проведено на территории страны — участницы ЕАЭС.
По мнению Дмитрия Рождественского, от этой нормы могут пострадать многие производители, выполнявшие ряд клинических исследований за рубежом.

Критерии взаимозаменяемости

Безусловно, один из самых злободневных – это вопрос взаимозаменяемости лекарственных средств, точнее, критериев, по которым ее оценивать.
Как рассказал Дмитрий Рождественский, что взаимозаменяемость должна быть жестко встроена в правила регистрации. Затем — в систему регулирования правил взаимозаменяемости. Но после нескольких попыток создать такой документ стало понятно, что написать такие правила в принципе невозможно. Потому что возникает вопрос, например, взаимозаменяемости вакцин и биотехнологических препаратов. «Нельзя сводить все к одной лишь взаимозаменяемости таблеток, - заметил Рождественский. – А их нормы распространять на медицинские препараты в целом».
В итоге все стороны пришли к пониманию, что Россия как страна, выполняющая оценку взаимозаменяемости, должна подготовить доклад, где изложит свой взгляд на тонкости этой процедуры, все плюсы и минусы. Этот доклад будет выполнять функции отсылочной нормы при решении споров.
Пока государствам не удалось достигнуть единой позиции в вопросе места проведения оценки взаимозаменяемости. Как только сторонам удастся достичь компромисса, текст этого решения будет согласован и документ будет подписан.

Если не согласны с экспертизой

Еще один важный вопрос — как будут урегулироваться споры по регистрации, если у государств имеются разногласия по этому вопросу. В этом случае, сообщил Дмитрий Рождественский, предлагается следующий механизм. Выписывается регистрационное удостоверение с указанием тех рынков, страны которых одобрили досье. И далее запускается процедура регистрации через комитет, где предъявляют претензии.
Если же результат экспертизы не устраивает производителя., то он имеет право письменно обратиться в комитет с просьбой не выписывать частичное удостоверение, пока не урегулирует спорные вопросы. На это дается до 60 дней. Если и в этот период не удается урегулировать спор, то производитель обращается в арбитражный суд ЕАЭС.

Как быть с «бабушкиными» лекарствами?

Недорогие и устаревшие лекарственные препараты – еще одна актуальная проблема. Не случайно их называют «бабушкиными» лекарствами, поскольку основной их потребитель – пожилые люди.
Эксперты предрекают, что часть этих препаратов неизбежно уйдет с фармрынка к 2025 году.
По словам Людмилы Реутской, начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Республики Беларусь, устаревших лекарств в белорусских аптеках немало. «Мы периодически проводим чистку реестра, - говорит белорусский эксперт. – Предлагаем какие-то препараты изъять. Но производитель обычно возражает, поскольку они хорошо продаются, за них выручаются большие суммы».
В России также много такой продукции, которая справедливо считается социального назначения.
и в документах ЕАЭС есть специальный раздел, который регулирует обращение «бабушкиных» лекарств.
«Для этих препаратов может быть сокращенное досье, — объясняет нормы Дмитрий Рождественский. — Но по каждому препарату должна будет подтверждена его востребованность, идентичность и обоснованность медицинских оценок. Борная кислота, которая сегодня продается в аптеке, нужна, но исключительно для чистки кастрюль или для полива растений. Медицинской функции она не несет. Значит, ее следует перевести из аптек в хозяйственные отделы магазинов. То же касается и других подобных препаратов. А вот таких популярных в народе препаратов, как активированный уголь и зеленка, эта норма вряд ли коснется — ведь производитель в состоянии предоставить доказательства их их применения в медицинской практике».

Как будет работать рынок?

По словам Елены Денисовой, начальника отдела лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, переход на новые стандарты — это безусловный плюс для российских производителей, поскольку увеличит экспортный потенциал. «В настоящее время к нам приезжают и белорусские, и казахстанские коллеги, — заметила эксперт. — В план мероприятий по подготовке к переходу на общий рынок заложены и совместные инспекции, и обмен опытом. А чтобы понять, какие проблемы стоят перед нами, нужно начать совместную работу».

Как готовится к вхождению на общий рынок Республика Беларусь?

s000225 742349Комментирует Людмила Реутская, начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Республики Беларусь.

Наши производители активно готовятся к вхождению на союзный рынок. В настоящее время идет работа по созданию инспекторской службы. Предстоит еще много дел, но я смотрю на создание единого фармрынка с большим оптимизмом.
Но, думаю, когда он заработает, появятся проблемы, которые мы не предусмотрели. Хорошо бы это сделать сейчас: ведь когда начнется реальная работа, что-то менять в регуляторной базе будет намного сложнее. А скорее всего, придется, поскольку есть требования GMP и GMC. Существующая нормативная база сильно отличается от той, что будет действовать в рамках Союза, и это сильно тормозит работу.
Безусловно, мы мотивируем игроков на фармрынке к работе в новых условиях. Сегодня лицензии, оформленные по новым правилам есть у 40 производителей, большинство из которых имеет номенклатуру из 300 наименований препаратов. Сейчас мы ориентируем их на новые правила регистрации, но, думаю, национальный сегмент нашего рынка все же еще сохранится еще как минимум в течение двух лет.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter