Правительство внесло в Госдуму два законопроекта о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Законопроектами предлагается, в частности, внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для идентификации лекарственных препаратов.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без контрольных знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов предлагается установить административную ответственность, сказано в пояснении.

Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Предусматриваются также полномочия правительства России по утверждению:

• характеристик контрольного (идентификационного) знака, порядка его нанесения, требований к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки;
• порядка создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга, определения её оператора, порядка взаимодействия с другими государственными информационными системами.

В конце прошлого года был утвержден паспорт автоматизированной системы мониторинга движения лекарств. Проект разбит на два этапа. На первом (с 1 января 2017 года до 31 декабря 2017) планируется провести на территории РФ эксперимент по маркировке контрольными знаками (RFID-метками) лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН («Семь высокозатратных нозологий») на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя. На втором этапе (с 1 января 2018 года до 31 декабря 2018) будет введена обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов.