На прошедшей в Москве XVIII Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» профессиональному сообществу была представлена уникальная технология неинвазивного контроля качества лекарственных средств.

Программно-аппаратный комплекс «Мини-Рам 532» предназначен для подтверждения подлинности и количественного анализа действующего и вспомогательных веществ в препаратах.

Проверка качества лекарств с помощью прибора осуществляется без разрушения наружной упаковки. Единственное условие – материал упаковки должен быть прозрачным. Допускается также исследование инъекционных лекарств и твердых лекарственных форм в полупрозрачной упаковке.

Диагностический комплекс может быть внедрен в систему государственного регулирования лекарственных средств. Работает прибор по принципу спектроскопии комбинационного рассеяния (рамановской спектроскопии), когда через образец исследуемого вещества пропускают лазерный луч с определенной длиной волны, который при контакте с образцом рассеивается. Анализ спектра позволяет судить о качестве препарата.

Стоит отметить, что данный прибор является целиком отечественной разработкой. Создавали комплекс ГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора совместно с Российской компанией «ИнСпектр», которая организована ведущими учеными из Института физики твердого тела (ИФТТ) Российской академии наук (РАН).

Отечественный прибор имеет ряд преимуществ перед зарубежными аналогами. Во-первых, достоинством является стоимость прибора, которая в 3 раза ниже аналогичных устройств для скрининга, произведенных в Китае. Во-вторых, в российском комплексе применен лазер зеленого спектра, который может практически беспрепятственно проходить через разнообразные упаковочные материалы. Для создания базовой количественной модели не нужно реактивов и расходных материалов, достаточно всего 3 калибровочных раствора.

«Это неразрушающий метод контроля, который используется для экспресс-анализа. Рамановский спектрограф – одна из самых уникальный разработок последнего времени в нашей стране», - прокомментировал появление комплекса руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

«Самый компактный прибор в мире с уникальным программным продуктом, который позволяет практически в любом месте, где находятся в обращении лекарственные препараты, иметь возможность оценить качество и легальность их оборота, - отметил глава Росздравнадзора. – Сегодня идет процедура наработки библиотеки спектров. На дежурство в мобильные лаборатории он будет поставлен после 1 января 2017 года. Мы предполагаем, что данный продукт будет интересен и оптовым организациям, крупный медицинским организациям, которые получают доступ к спектральным библиотекам препаратов, обращающихся на территории Российской Федерации. Это включено в единый пакет».