Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат для лечения гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией, разработанный компанией Harmony Biosciences.

Препарат является селективным антагонистом H3-гистаминовых рецепторов с новым механизмом действия для увеличения синтеза и высвобождения гистамина, способствующего «пробуждению» нейротрансмиттера в мозге. Препарат вводится перорально один раз в день утром после пробуждения.

Эффективность препарата оценивали в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (HARMONY 1 и HARMONY 1bis). Эти исследования включали в общей сложности 261 пациента средним возрастом 37 (HARMONY 1) и 40 (HARMONY 1bis) лет.

Продолжительность лечения составила восемь недель, с трехнедельной фазой титрования дозы, за которой последовала 5-недельная стабильная фаза дозы; от 75% до 80% пациентов в этих исследованиях имели катаплексию в анамнезе. В обоих исследованиях препарат продемонстрировал статистически значимое улучшение EDS, измеренное по шкале сонливости Epworth (ESS). В плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее, наиболее распространенными побочными реакциями (встречающимися у ≥5% пациентов И в два раза чаще плацебо) при применении препарата были бессонница (6%), тошнота (6%) и тревога (5%).

Препарат появится на рынке США в четвертом квартале 2019 года.