С на­чала этой не­дели Росз­драв­надзор опубликовал ряд пи­сем, сог­ласно ко­торым прек­ра­щено об­ра­щение не­кото­рых ле­карс­твен­ных средств на рос­сий­ском рын­ке.

В час­тнос­ти, на ос­но­ве пред­став­ленной тер­ри­тори­аль­ным ор­га­ном Росз­драв­надзо­ра по Уд­мурт­ской Рес­публи­ке ин­форма­ции о на­личии ино­род­но­го те­ла в раз­ве­ден­ной «вак­ци­не ту­бер­ку­лез­ная (БЦЖ), ли­офи­лизат для при­готов­ле­ния сус­пензии для внут­ри­кож­но­го вве­дения 0,05 мг/до­за 10 доз, ам­пу­лы (5), рас­тво­ритель - нат­рия хло­рид 0,9% 1 мл, ам­пу­лы (5), пач­ки кар­тонные, для ле­чеб­но­ про­филак­ти­чес­ких уч­режде­ний» се­рии С 138, се­рия рас­тво­рите­ля ТО 10716 про­из­водс­тва ФГУП «НПО «Мик­ро­ген» Минз­дра­ва Рос­сии, при­нято ре­шение о при­ос­та­нов­ке ре­али­зации ука­зан­ной се­рии. Ка­зан­ский фи­ли­ал ФГБУ «ИМ­ЦЭ­УАОСМП» Росз­драв­надзо­ра вы­явил не­со­от­ветс­твие ка­чес­тву 2 пре­пара­тов:

  • Нат­рия хло­рид, рас­твор для ин­фу­зий 0.9% 250 мл, кон­тей­не­ры по­лимер­ные (1), па­кеты по­ли­эти­лено­вые (24), ящи­ки кар­тонные, про­из­водс­тва О­ОО «Ан­же­ро-Суд­жен­ский хи­мико-фар­ма­цев­ти­чес­кий за­вод», Рос­сия (вла­делец КОГ­БУЗ «Ки­ров­ский об­лас­тной гос­пи­таль ве­тера­нов войн», ул, Кар­ла Мар­кса, д. 113, г. Ки­ров, Ки­ров­ская об­ласть). Так при про­вер­ке по­каза­телей «Из­вле­ка­емый объ­ем» и «Упа­ков­ка» се­рии 1601116 в час­ти па­кетов бы­ла об­на­руже­на жид­кость, а часть кон­тей­не­ров про­тека­ла че­рез порт;
  • Нат­рия хло­рид, рас­твор для ин­фу­зий 0.9% 250 мл, кон­тей­не­ры по­лимер­ные (1), па­кеты по­ли­эти­лено­вые (24), ящи­ки кар­тонные, про­из­водс­тва О­ОО «Ан­же­ро-Суд­жен­ский хи­мико-фар­ма­цев­ти­чес­кий за­вод», Рос­сия (вла­делец КОГ­БУЗ «Ку­мен­ская цен­траль­ная рай­он­ная боль­ни­ца», ул. Га­гари­на, д. 9, пгт. Ку­мены, Ку­мен­ский рай­он. Ки­ров­ская об­ласть). При про­вер­ки по ана­логич­ным по­каза­телям се­рии 810417 в час­ти па­кетов бы­ла об­на­руже­на жид­кость.

Под­ле­жат изъ­ятию из об­ра­щения и унич­то­жению:

  • «Ари­мидекс®, таб­летки пок­ры­тые пле­ноч­ной обо­лоч­кой 1 мг №14, блис­тер (2), кар­тонная пач­ка» се­рии NC622, име­юще­го мар­ки­ров­ку на пер­вичной, вто­рич­ной упа­ков­ках и инс­трук­цию по ме­дицин­ско­му при­мене­нию на ту­рец­ком язы­ке. В ос­но­ве ре­шения Росз­драв­надзо­ра ин­форма­ция от О­ОО «Ас­тра­Зене­ка Фар­мась­юти­калз» в от­но­шении ука­зан­ной се­рии, ко­торая вы­пуще­на для ре­али­зации на тер­ри­тории Ту­рец­кой Рес­публи­ки, а по­тому ее ввоз на тер­ри­торию Рос­сий­ской Фе­дера­ции и обя­затель­ная про­цеду­ра под­твержде­ния со­от­ветс­твия не осу­щест­вля­лись;
  • «Аналь­гин, рас­твор для инъ­ек­ций 50% 2 мл, ам­пу­лы (10), ко­роб­ки кар­тонные» се­рии 320615 про­из­водс­тва О­АО «Мос­химфарм­пре­пара­ты» им. Н.А. Се­мащ­ко», Рос­сия. При­чиной от­зы­ва с рын­ка дан­но­го пре­пара­та ста­ло его не­со­от­ветс­твие тре­бова­ни­ям нор­ма­тив­ной до­кумен­та­ции по по­каза­телю «Ко­личес­твен­ное оп­ре­деле­ние»;
  • «Дек­са­мета­зон, рас­твор для инъ­ек­ций 4 мг/мл, 1 мл, ам­пу­лы (25), яче­ис­тые кар­тонные ре­шет­ки (1), пач­ки кар­тонные, про­из­водс­тва «Эль­фа Ла­бора­ториз», Ин­дия (вла­делец ГБУЗ АО «Алек­сан­дро-Ма­ри­ин­ская об­лас­тная кли­ничес­кая боль­ни­ца», ул. Та­тище­ва, д. 2, г. Ас­тра­хань, Ас­тра­хан­ская об­ласть). Как вы­явил фи­ли­ал ФГБУ «ИМ­ЦЭ­УАОСМП» Росз­драв­надзо­ра в Рос­то­ве-на-До­ну, дан­ный пре­парат (се­рия DX-260) не со­от­ветс­тву­ет ус­та­нов­ленным тре­бова­ни­ям по по­каза­теля «Ко­личес­твен­ное оп­ре­деле­ние (ме­тил­па­рагид­рокси­бен­зо­ат)».

По­мимо это­го ряд пре­пара­тов пе­реве­ден с по­серий­но­го на вы­бороч­ный кон­троль:

Так­же на пор­та­ле ве­домс­тва раз­ме­щена ин­форма­ция о со­от­ветс­твии ус­та­нов­ленным тре­бова­ни­ям ка­чес­тва ле­карс­твен­ных средств це­лого ря­да пре­пара­тов, пе­речис­ленных в еди­ном спис­ке.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter