Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, которое устанавливает особенности обращения, и госрегистрации партий медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Требования, установленные Минздравом России, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медизделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Минздравом России для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, и направляет его в Росздравнадзор, который в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения принимает решение о регистрации (отказе в регистрации) медизделия.

Отказать в регистрации могут по следующим причинам:

отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;

качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением к документу;

документы не представлены в полном объеме.

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.