Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США опубликовало на своем официальном портале проект руководства по оценке риска развития контактного дерматита при разработке новых препаратов для накожного применения.

Как поясняется в документе, в прошлом производители таких лекарств должны были провести специальные исследования безопасности на коже здоровых добровольцев. В целом они подразумевали многократное окклюзивное нанесение препарата на кожу предплечья или спины. Однако такие пробы вызывают побочные реакции у участников эксперимента и могут нанести непоправимый вред их здоровью.

Согласно документу, для изучения безопасности препаратов, наносимых на кожу, не нужно проводить специальные исследования. Оценивать местные кожные реакции рекомендуется в рамках клинических исследований.

FDA также рекомендует при этом использовать статические шкалы для измерения кожных реакций, включая эритему, отек и эрозию, а также сообщать пациентам результаты других реакций, таких как зуд или жжение.