Коллегия ЕЭК опубликовала на правовом портале ЕАЭС Рекомендацию «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».

Согласно рекомендации, государства-члены ЕАЭС должны при определении объема лабораторных испытаний при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять данное Руководство.

Предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов не требуется в случае невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственного препарата (в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных, радиофармацевтических или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости), невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на таможенную территорию государств-членов ЕАЭС и (или) их хранения, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации.

В этих случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.