Росздравнадзор опубликовал заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам о биоаналогах.

В документе, в частности, указано, что биоаналоги производятся в соответствии с теми же строгими регуляторными стандартами, что и другие биологические лекарственные препараты. Запрашивается полная информация о качестве фармацевтической продукции (химическая составляющая, производство и контроль).

Биоаналоги утверждаются после тщательной научной оценки регуляторными ведомствами. Концепция разработки и одобрения биоаналога отличается тем, что целью является демонстрация высокого сходства биоаналога и оригинального препарата, главным образом путем обширных сравнительных лабораторных испытаний, а не повторного установления эффективности и безопасности, которые они уже был подтверждены для оригинального препарата.

Как часть процесса оценки, биоаналоги должны продемонстрировать, что они очень похожи на уже утвержденный биопрепарат. Биоаналог должен быть очень схожим с оригинальным препаратом по качеству и биологической активности, без клинически значимых различий в эффективности, безопасности и иммуногенности. Основанием доказательства сходства служат обширные лабораторные исследования сопоставимости между биоаналогом и оригиналом, включая физико-химические и структурные свойства, биологическую активность и функциональные исследования in vitro. Биологические препараты часто представляют собой крупные и сложные молекулярные структуры, поэтому в исследованиях сопоставимости используется высокочувствительная современная аналитическая технология, которая позволяет надежно и всесторонне исследовать и сравнивать биоаналоговые и оригинальные молекулы. Эти исследования сопоставимости необходимы в дополнение к всеобъемлющей информации о качестве фармацевтических препаратов.