Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило компании Stemell, Inc предупреждение, в котором говорится о производстве и распространении неутвержденных продуктов, полученных из пуповинной крови и пуповины.

Кроме того, в предупреждении упоминается о значительных отклонениях от текущих требований надлежащей тканевой практики (CGTP) и текущей надлежащей производственной практики (CGMP), в том числе недостаточной практики соответствия требованиям доноров и мониторинга окружающей среды. По мнению представителей FDA, это влечет за собой создание потенциально существенных проблем в сфере безопасности, подвергающих пациентов риску.

Неодобренными продуктами Stemell, полученными из пуповинной крови и пуповины, являются StemL UCB-Plus и StemL UCT-Plus.

Недавняя проверка объекта Stemell показала, что компания производила продукты, полученные из пуповинной крови человека и пуповины, для использования у реципиентов, не связанных с донорами этих продуктов.

Поскольку эти продукты Stemell не предназначены только для гомологичного использования и не соответствуют другим критериям, изложенным в применимых правилах FDA, они регулируются как лекарственные средства и биологические продукты. Для законного сбыта этих продуктов требуется наличие одобренной заявки на получение лицензии на биологическую продукцию.

В свою очередь, находясь на стадии разработки, продукты могут использоваться людьми только в том случае, если они получили статус «нового исследуемого лекарственного средства», однако указанным продуктам Stemell таких лицензий или статусов присвоено не было.

Stemell обязано ответить на претензии FDA в течение 15 рабочих дней с момента отправки письма, обозначив пути исправления отклонений, отмеченных в предупреждении.