Минздрав РФ, следуя ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», требует от производителей готовой лекарственной формы для регистрации препарата дополнительно проводить еще одну отдельную экспертизу фармсубстанции (по ст. 34, ФЗ №61), дополнительно к аналогичной, которая и так проводится в рамках его государственной регистрации (по ст. 23, ФЗ №61).

В последнее время такая практика встречается дотаточно редно. Однако по мнению депутатов, необходимо исправить разночтения в законе.

В связи с этим в Госдуму представлен законопроект о внесении изменений в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Депутаты предлагают более точно прописать обязанность Минздрава вносить сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). А именно в части п. 3 ч. 1 ст. 27 заменить слово «вносит» на «включает». Производители лекарственных средств утверждают, что это слово сэкономит им миллионы рублей.