Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США направило индийской фармкомпании Lupin инспекционный отчет с замечаниями по итогам проверки предприятия в г. Аурангабад.

Отчет содержит 3 замечания. Они связаны с производством готовых лекарственных форм. Наиболее заметная проблема – отсутствие должного учета и хранения протоколов инспекционных проверок, связанных с выявленными внутренними нарушениями.

Первое замечание касается того, что в период с июля 2017 г. по февраль 2019 г. анализ таблетированных форм, выпускаемых на предприятии, позволил сотрудникам предприятия сделать вывод об их несоответствии спецификации.

Корректирующие действия своевременно предприняты не были. Сотрудники предприятия также пришли к выводу, что «ручные ошибки» отчасти явились причиной того, что должным образом не хранится документация, связанная с различного рода ошибками на производстве.

В связи с жалобой на то, что в таблетке был обнаружен человеческий волос, не было проведено расширенного расследования для обнаружения микробиологического загрязнения или его влияния на пациентов.

В отчете также отмечено, что методы лабораторного контроля не предусматривают разработки и внедрения соответствующих научно обоснованных спецификаций, планов отбора проб и процедур исследований, позволяющих убедиться в том, что ингредиенты, полупродукты и готовые лекарственные формы соответствуют стандартам подлинности, активности, качества и чистоты.