Глава FDA д-р Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb)заявил, что, хотя ведомство не имеет прямого влияния на ценообразование на лекарства, контрольный орган может сыграть роль в снижении стоимости препаратов, упростив выход на рынок для дженериков, и, тем самым, улучшив конкурентную среду. В настоящее время FDA работает над планом по усилению конкуренции на фармацевтическом рынке лекарств и упрощению вывода новых дженериков в продажу.

Скотт Готтлиб напомнил, что за последние 10 лет благодаря использованию дженериков американская система здравоохранения сэкономила 1,67 трлн долларов.

По его словам, могло быть сэкономлено больше, если бы помогали безопасным и эффективным дженерикам быстрее попадать на рынок. Известно, подчеркнул чиновник, что иногда наши регуляторные правила можно обойти и добиться задержки одобрения дженерика. Готтлиб добавил, что ведомство внимательно изучает все возможности обхода установленных правил.

Чтобы упростить вывод новых дженериков на рынок США, FDA прорабатывает план по повышению конкуренции среди лекарств (Drug Competition Action Plan). В рамках новой инициативы ведомство собирается принять меры против искусственного затягивания вывода на рынок новых дженериков со стороны компаний-производителей оригинальных ЛС.

Как пример препятствия для выхода в продажу дженериков Готтлиб назвал создание искусственного дефицита оригинальных препаратов, необходимых для проведения сравнительных исследований. По его словам, для испытаний одного дженерика обычно необходимо 1,5-3 тыс. доз оригинального препарата, а его производители, используя рыночные стратегии и изъяны в законодательстве, стараются ограничить доступ к нужному объему препарата сравнения.