С мая 2017 года у российских производителей фармацевтической продукции появилась возможность проводить регистрационные процедуры по Правилам Евразийского экономического союза. Однако легче от этого их жизнь не стала. Более того, сегодня отечественные фармпроизводители находятся в менее выгодных условиях, чем их коллеги в странах ЕАЭС.

Хотели как лучше…

Теперь отечественным фармпроизводителям необходимо не только проходить инспекцию для получения российского сертификата соответствия GMP, но также отдельную инспекцию для получения ­ сертификата для Евразйиского рынка. А если планируются поставки лекарств в страны Евросоюза, – то еще и инспекцию для сертификата GMP международного образца.

Когда россисйким изготовителям лекарств вместо трех инспекций смогут пройти одну, и получить сертификат который будет признаваться если не в Европейском регионе, то хотя бы в странах ЕАЭС? Что нужно сделать для того, чтобы в России началась выдача сертификатов на лекарственные препараты по стандарту Евразийского союза? Эти вопросы обсуждались в ходе ежегодной конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», организованной «Ведомости Практика».

Причина невозможности получения единого сертификата заключается в том, что до сих пор на регуляторном уровне не была проведена необходимая для этого работа. Из-за этого срок предоставления национального сертификата пришлось продлить до 2020 года, и в этот период российским производителям лекарств, ориентирующимся на рынок стран ЕАЭС, придется проходить две инспекции.

В этом вопросе наша страна отстает от ближайших соседей из СНГ, где уже приступили приему заявок по инспектированию и выдаче евразийских сертификатов.

После 2020 года

В настоящее время в странах ЕАЭС установлено взаимное признание как сертификатов GMP, выданных по правилам ЕАЭС, так и взаимное признания национальных сертификатов. Однако уже через два года этот период заканчивается.

После 2020 года любые национальные сертификаты признаваться не будут, в том числе сертификаты соответствия GMP-правилам ЕАЭС, выданные иностранному производителю на территории одной из стран (в том числе выданные в соответствии с национальной процедурой регистрации в стране, где выдан сертификат GMP по правилам ЕАЭС).

С 1 января 2021 года признаваться будут только сертификаты соответствия GMP-правилам ЕАЭС, выданные резиденту государства-члена Союза, и выданные иностранному производителю.

Для взаимного признания необходимо пройти процедуру приведения в соответствие регистрационного досье. Период, когда можно вносить изменения по национальной процедуре регистрации, заканчивается до 1 января 2026 года, и после этой даты все препараты, не прошедшие процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, будут выведены с рынка. 

В идеале, каждое государство в рамках национальной регистрации могло бы признавать хотя бы сертификат ЕАЭС, однако это требует очень масштабных изменений в национальных регуляторных системах, и ожидать их не реально.

Изменения в нормативных актах

Какие изменения должны произойти в регуляторике для того, чтобы фармацевтические инспекции в нашей стране проводились по правилам ЕАЭС?

Государственный институт лекарственный средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП») проанализировал номативно-правовую базу и подготовил предложения, относительно того, что нужно сделать на законодательном уровне.

Чтобы механизм заработал, нужно внести изменения в 5 нормативно-правовых актов, а также принять 4 новых.

Конкретные шаги по совершенствованию нормативной базы, регулирующей обращение лекарственных средств на рынке ЕАЭС, представила Ирина Пшеничная, заместитель начальника юридического отдела, ФБУ «ГИЛС и НП».

Требуют изменения

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Исходя из правил регистрации и экспертизы ЕАЭС, установлен переходный период, в течение которого признаются как сертификат Союза на фармацевтическую продукцию, так и национальное заключение. Это значит, что уполномоченный орган будет иметь право в какой-то момент выдавать как заключение, так и сертификат.

Между тем, в Казахстане и Беларуси уже сейчас начинают проводить национальную регистрацию и выдавать сертификаты по правилам ЕАЭС. Соответственно, тогда стране уже не нужна национальная регистрация и национальное инспектирование. Почему же для российских фармпроизводителей остаются эти лишние барьеры?

Федеральный закон № 61-ФЗ, как и приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», описывает процедуру инспектирования и получения российского заключения.

По мнению Ирины Пшеничной, необходимо внести изменения в Федеральный закон, чтобы провести имеющуюся там терминологию в соответствие с терминологией ЕАЭС. В документе должны упоминаться не заключение, а сертификат; не правила, утвержденные уполномоченным органом, а правила GMP ЕАЭС. Также необходимо изменить положение о регистрации, ведь любые Правила GxP в рамках ЕАЭС утверждаются не уполномоченным федеральным органом государственной власти, комиссией ЕАЭС.

Кроме того, нужно, чтобы у уполномоченного органа, в данном случае у правительства, было право урегулировать те вопросы, которые не урегулированы решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 83 «О расчете дополнительных начислений при определении таможенной стоимости товаров» и другими актами в части проведения инспектирования.

Как пояснила Ирина Пшеничная, речь идет о праве правительства принимать нормативно-правовые акты, которые регулируют вопросы наделения полномочиями: «То есть, чтобы подведомственная организация, учреждение или орган был наделен полномочиями по проведению инспектирования. Там должны быть указаны сроки проведения инспектирования, основания для приостановления сертификата, прекращения его действия, и отказа в выдаче».

2. Необходимо внести изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП) в части ответственности за достоверность результатов фармацевтической инспекции, изложенных в инспекционном отчете.

Этой функцией вполне можно наделить Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. «Мы от этого не отказываемся. Если на нас будет возложена эта функция, значит, мы ьудем ответственны за эту миссию», - подчеркивает Ирина Пшеничная.

3. Постановление Правительства РФ № 352 об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми для предоставления органами госвласти.

Плата за инспекцию – это очень чувствительный момент. «Инспекторат не может сам себя окупать, поэтому в регуляторике ЕАЭС расходы на инспектирование должен нести сам производитель. Это – общепринятая в мире практика, – подчеркивает представитель ГИЛС и НП. – Мы анализировали стоимость инспекции, которую выставляют различные крупные регуляторные органы, – их цена намного выше и несравнима с нашей».

4. Постановление Правительства РФ о № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Здесь есть два чувствительных момента. Первый – лицензионные требования должны соответствовать национальным правилам, а также правилам ЕАЭС. Второй касается требований к уполномоченным лицам. Эти требования должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств».

«Я считаю, что его нужно менять, – заявила Пшенияная. – Во-первых, убрать срок «до 2020 года» о взаимном признании только для национальных производителей, и расширить до сроков переходного периода, который установлен в других решениях, то есть до 2026 года, чтобы производитель, получив сертификат ЕАЭС, мог прийти в любую национальную регистрацию и предоставить этот сертификат для внесения соответствующих изменений, и этого было бы достаточно».

Нормативно-правовые акты, которые необходимо принять

  1. Постановление Правительства РФ по вопросам проведения фармацевтических инспекций.

«По аналогии с Постановлением Правительства № 1314, нужно, чтобы по закону это полномочие у него было», - пояснил докладчик.

  1. Приказ Минпромторга об определении ФБУ «ГИЛС и НП» уполномоченным учреждением на проведение фармацевтических инспекций.
  1. Приказ об утверждении методики определения размера платы за оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций.
  1. Приказ об утверждении административного регламента по выдаче сертификата GMP ЕАЭС.

«Думаю, что это не исчерпывающий перечень, но он достаточно подробный. Возможно, такое количество актов и не нужно», - подытожила Ирина Пшеничная, добавив, что институт в праве только рекомендовать, а конкретные решения в любом случае принимает министерство.

Первым документом этом перечня, которые требует изменений, по мнению юриста, является Решения ЕЭК о взаимном признании результатов инспектирования. Важно продлить его действие, чтобы была возможность гармонизировать законодательство, не отрывочно, а системно.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter