Каждый пятый пациент попадает в больницу из-за побочных эффектов лекарств. Как можно исправить эту ситуацию?

Если посмотреть на проблему с финансовой точки зрения, цифры еще интереснее – от 15% до 30% бюджета системы здравоохранения. Да-да, именно столько вкладывают государства в борьбу с нежелательными реакциями на препараты.

Лекарств без побочных эффектов, конечно же, не бывает. Но можно уменьшить выраженность нежелательных реакций. Их смягчение обернется спасением многих жизней и дополнительным ресурсом, таким необходимым для медицинской помощи. Эффективный фармаконадзор сегодня – это здоровье нации завтра. И здесь – никаких преувеличений.

По сравнению с медициной и лекарством система фармаконадзора – или «фармацевтической бдительности», если дословно перевести с английского, – очень и очень молода. Ее история — не века, а десятилетия.

Если же считать стартовой датой «в одной отдельно взятой стране» вступление в силу главного документа фармаконадзора – стандарта надлежащей практики (GVP), который увидел свет в 2017 году.... С какими вызовами сталкивается совсем еще юная система. И какие решения предлагает ей фармацевтическое сообщество?

В поисках ответа на этот вопрос корреспондент портала Lekoboz.ru побывал на совещании по фармаконадзору в рамках III Всероссийской GMP-конференции, прошедшей с 27 по 29 августа в Казани.

Фармпром – в ответе за многое

«Фармацевтическую бдительность» должны проявлять и производство, и медицина, и государственный регулятор. Но наибольшая ответственность, согласно нормативным документам, возложена на держателя регистрационного удостоверения, то есть на фармпроизводителя.

Кроме своей основной деятельности фармпроизводители вынуждены искать ответы на целый ряд вопросов по фармаконадзору: от горячей линии для врача и пациента – до организации на предприятии системы фармаконадзора в целом. Например, приходится разбираться и выяснять, кто контролирует работу уполномоченного по фармаконадзору, может ли этот специалист трудиться в одиночку – или под его руководство нужно передать нескольких сотрудников, каким образом оформляется периодический отчет по безопасности лекарств и как правильно охарактеризовать пользу и риск применения препарата.

На все эти вызовы система фармаконадзора должна найти ответы. Чем скорее, тем лучше – и не только потому, что число людей, принимающих лекарства, растет с каждым годом...

Фармаконадзор должен стать системой

Комплексное изучение действия препарата – задача далеко не из легких. Периодические отчеты по безопасности лекарств пока вызывают немало вопросов у экспертов.

«Чаще всего ошибаются в разделах отчета, посвященных характеристике пользы лекарства и характеристике его риска», – констатирует руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Виталий Поливанов.

«Сегодня отклоняются 25-30% периодических отчетов по безопасности», – сообщает директор Национального научного центра по фармаконадзору Анатолий Крашенинников.

Почему «задание по фармаконадзору» пока еще сложно выполнить на положительную оценку? Возможно, ответ на вопрос скрывается... в организационных моментах. Есть мнение, что ряд функций по фармаконадзору можно передать научным учреждениям, и тем самым «разгрузить» фармацевтические предприятия. Для МНН с большим количеством торговых марок это было бы весьма рационально. А «второе мнение» в медицине и фармации подчас жизненно необходимо.

Серьезную помощь окажет и включение данных о «фармацевтической бдительности» в специальный реестр – его мог бы вести государственный регуляторный орган. Конечно, многое зависит и от портфеля компании, но даже если он не очень велик, весь объем мониторинга безопасности препаратов не должен быть возложен на одного-единственного человека.

«На предприятии должна быть система фармаконадзора, а не один-единственный уполномоченный, который «тащит на себе» все обязанности. Выполнить их в одиночку не под силу даже Юлию Цезарю. Это попросту физически невозможно», - предупреждает Виталий Поливанов.

Эксперт должен быть независимым

«Еще одно важнейшее условие – независимость уполномоченного по фармаконадзору. Ему нельзя состоять ни в каком отделе, и он должен быть подчинен напрямую руководителю компании»,– уверен Анатолий Крашенинников.
Действительно, насколько комфортно изучать безопасность препарата... трудясь в одном офисе с коллегами из отдела продаж? И может ли эксперт быть полностью независимым внутри компании?

«Бывает так, что на одно лекарство жалуются все. Фармаконадзор тесно связан с контролем качества, и когда поступает 3, 4, 5 сообщений о препарате, стараемся проверить именно его качество. Есть случаи, когда причина именно в нем», – рассказывает генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.

Однако встраивать систему фармаконадзора в систему качества – не выход из положения, замечает эксперт Всемирной организации здравоохранения, заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории (Республика Беларусь) Светлана Сеткина. Ведь тогда нарушается важнейшее условие – независимость уполномоченного.

Ликбез по фармбезопасности

Одно из главных условий эффективного фармаконадзора — трудоемкая работа по разъяснению сложных моментов, с которыми сталкиваются производители, обращает внимание Светлана Сеткина. Разъяснительная работа... Казалось бы, термин столетней давности, но он в данном случае уместен, как и другое слово, изобретенное в нашей стране почти век назад. Ликбез — вот чем занимаются сегодня Росздравнадзор и высшая школа, профессиональные ассоциации и эксперты по фармаконадзору.

Важно, чтобы каждый уполномоченный по фармаконадзору знал стандарт GVP на «отлично», обращает внимание заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

«Хотела бы подчеркнуть: обнаруженный побочный эффект – это не позор. А вот правильная реакция на него – огромный плюс», – замечает Валентина Косенко.

Но обнаружить побочный эффект еще мало – важно о нем вовремя сообщить. Очень часто контролирующие органы сталкиваются с несвоевременным внесением данных в инструкцию. В таких случаях пациент не получает важной информации, которую предприятие обнаружило в ходе мониторинга безопасности. За подобные действия Росздравнадзор предлагает установить административную ответственность. Может быть, эта мера защиты сократит число заболеваний, называемых ятрогенными.

Включить обратную связь

Целая группа вызовов для фармаконадзора связана с действующей сегодня системой медицинской помощи, когда от врачей практически не поступает информации о побочных эффектах фармацевтических препаратов.

«Всю информацию мы получаем от врачей. Отсюда основной момент несовершенства. Почему медицинские работники не пишут спонтанные сообщения?» – предлагает задуматься над вопросом Виктор Дмитриев.
Причины, к сожалению, очевидны.

«Мы спасаем человека, а нас просят писать бумажки...», – скажет уставший доктор, много лет работающий на износ.Другой врач, еще молодой, и рад бы написать о побочном эффекте, но хорошо помнит, как после такого действия он оказался «крайним»: нежелательная реакция на некачественное лекарство превратилась во «врачебную ошибку». Третий врач, чтобы прокормить семью, согласился на участие в клиническом исследовании. Вознаграждение оказалось достойным, а вот лекарство нуждается в доработке... Пациенты предупреждены и опасности не подвергаются, но писать официальное спонтанное сообщение по окончании исследования доктор уже не вправе.

«Необходимо включать в работу медицинское сообщество. Оно, и только оно — главный источник информации о безопасности лекарств. Нужно сделать так, чтобы врачи не боялись сообщать о нежелательных реакциях. Если препарат не работает, это все равно «вылезет»! Только не нужно запугивать врачей (например, административной ответственностью), тогда они вообще перестанут сообщать... А вот в тех случаях, когда за факт передачи информации врач получает дополнительное вознаграждение, наблюдается рост спонтанных сообщений», — рассказывает Виктор Дмитриев.

Исправить ситуацию еще не поздно

Перечисленные нами проблемы фармаконадзора связаны с нехваткой средств и кадров в здравоохранении, что далеко не лучшим образом сказывается на мониторинге безопасности лекарственных средств. Однако исправить ситуацию еще не поздно и, даже несмотря на неизбежные трудности старта, в области «фармацевтической бдительности» уже идет серьезная работа.

«Очень большая ответственность лежит на руководителях фармацевтических компаний. Большие усилия требуются с их стороны, чтобы сотрудники поняли: фармаконадзор должен существовать, – обращается к фармсообществу Валентина Косенко. – Коллеги, доводите до своего руководства необходимость системы фармаконадзора, и стройте ее вместе».

И пусть это строительство будет успешным...