С марта 2017 года аптечный бизнес стал объектом очередных регуляторных нововведений. Что предстоит сделать аптекам для их внедрения и как они отразятся на качестве лекарственной помощи населению?

Статья из газеты "ЛекОбоз"

Об этом мы беседуем с деканом фармацевтического факультета НижГМА, председателем Нижегородской ассоциации фармацевтов, членом-корреспондентом РАЕН Светланой Кононовой.

Уже месяц в России действуют Правила надлежащей аптечной практики (GPP). Как это влияет на работу аптек?

Вступление в силу приказов Минздрава, утверждающих Правила надлежащей аптечной практики, – закономерный итог большой работы. Эти правила – неотъемлемая часть системы менеджмента качества, принятой во всем мире. Существуют понятия «надлежащая лабораторная практика» – GLP, «надлежащая клиническая практика» – GCP и т. д. Стратегическая цель надлежащей аптечной практики (GPP) – повышение ответственности фармацевтических работников за обеспечение качества отпускаемых товаров и услуг. Аналогичные нормативы действуют во всех цивилизованных странах, и даже на постсоветском пространстве многие государства (в частности, Казахстан, Украина, Беларусь) утвердили систему надлежащей аптечной практики.

Почему же в нашей стране только сейчас утверждены подобные правила?

Первые разработки в этом направлении у нас появились полтора десятилетия назад, когда многие осознали необходимость проведения аттестации фармацевтических предприятий по международной системе менеджмента качества. Сначала осуществился переход на стандарты надлежащей производственной практики (GMP), и вот, наконец, появились документы, регламентирующие процессы, происходящие с лекарственными препаратами за пределами производств: транспортировку, хранение, реализацию.

Работу аптечных учреждений регламентируют различные нормативные документы. В чем принципиальное отличие Правил надлежащей аптечной практики?

Главный принцип GPP таков: все, что делается в аптеке, должно быть идеально задокументировано. Поэтому должны быть разработаны стандарты на каждую операционную процедуру, в которых четко указывается, что это за процедура, на основании каких нормативных документов она осуществляется, где именно, каким сотрудником и в течение какого времени. Это подробный алгоритм, где отражены все обстоятельства действия. Соответствующие изменения должны быть внесены и в должностные инструкции работников аптек.

Кто разрабатывает стандарты операционных процедур?

Общих стандартов, подходящих для всех аптечных организаций, быть не может, так как условия везде различны. В правилах указано, что стандарты разрабатываются каждой аптечной организацией.

Сколько времени и сил нужно для разработки всех необходимых стандартов?

Практика показывает, что детальное составление одного стандарта требует от 6 до 12 месяцев работы, всего же таких стандартов должно быть не менее тридцати. Дело в том, что каждая операционная процедура должна быть прописана досконально, что подразумевает проведение исследований, включая хронометраж.
Быстро такие вещи не делаются.

Что делать руководителю аптеки, если проверка по соблюдению новых требований может прийти уже завтра?

Для некоторых ловких специалистов такая ситуация стала источником доходов. Сейчас можно купить «типовые» разработки и наскоро приспособить их под условия конкретной аптеки. Думаю, что это не самое оптимальное решение. Все же следовало бы дать время на полноценную подготовку к внедрению новых правил. Возможно, этот вопрос будет рассмотрен дополнительно.

Кто в конечном итоге отвечает за наличие в аптеке стандартов и качество их разработки?

В правилах сказано, что ответственность лежит на руководителе аптечной организации. Но, к сожалению, ничего не сказано о роли руководства аптечных сетей, которые к «аптечным организациям» не относятся. Можно, конечно, считать, что это чисто формальный недочет, но санкции за нарушение правил тоже применяются по формальным признакам. Хотелось бы получить уточнения на этот счет.

Одно из самых важных требований надлежащей аптечной практики – необходимость информирования покупателей о линейке лекарственных препаратов, начиная с самого дешевого сегмента. Повышает ли выполнение этого правила доступность лекарственной помощи для населения?

Правила, безусловно, преследовали именно такую благую цель. Однако на практике так происходит не всегда. Нужно учитывать, что индивидуальные предпочтения пациентов определяются не только уровнем их финансового благополучия. Например, многие больные хроническими заболеваниями верят в определенные препараты независимо от цены, и этот факт не следует игнорировать. Вот, например, такой случай из жизни: приходит в аптеку пожилая женщина, спрашивает, что есть от головной боли. Фармацевт в соответствии с новыми правилами начинает перечислять препараты низкой ценовой категории. Старушка перебивает: «А что, такого-то препарата нет?» – «Есть!» Бабушка замахивается на фармацевта клюкой: «Что же вы мне тут голову морочите?» А фармацевт ей: «Нас по приказу обязали в первую очередь предлагать самые доступные лекарства». «Да с вашими приказами помереть можно!» – возмущается старушка.

Правила GPP предусматривают повышение требований к фармацевтическому персоналу. Вы неоднократно говорили, что до 30% первостольников не имеют профильного образования. Внедрение надлежащей аптечной практики позволит заменить этих сотрудников на квалифицированных фармацевтов и провизоров?

Полагаю, что вряд ли. Непрофессионалы не фигурируют в официальной документации, и в стандарты операционных процедур они тоже не попадут. Следует продумать, как обеспечить не только документальное, но и фактическое следование правилам GPP. Выявить непрофессионала на рабочем месте несложно, однако для этого необходимы правовые основания.

Не приведет ли ужесточение требований к аптечным организациям к снижению привлекательности этого вида бизнеса?

Внедрение новых правил не несет угрозы развитию аптечного бизнеса. Да, увеличивается документооборот. Но не думаю, что это фатально. Гораздо опаснее для фармацевтического рынка другая перспектива – разрешение интернет-торговли лекарственными препаратами. Реализация этой идеи может реально подкосить аптечный бизнес и откроет самый широкий доступ непрофессионалам. Что касается требований GPP, то их грамотное и четкое выполнение способно вывести фармацевтическую культуру на новый уровень. Но, разумеется, всегда существует опасность отрыва документации от реальности. Считаю, что именно на этот момент следует обратить особое внимание.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter