In-Pharma Technologist опубликовала результаты проверки немецким GMP-инспекторатом производственной площадки № 2 Dr Reddy’s в Индии.
Эти результаты содержат перечень проблем, которые ставят под сомнение соответствие производственной площадки надлежащим практикам.
Так, проблемы наблюдаются в вопросах организации системы качества, процедур очистки и отсутствия записей о поломках оборудования, а также достоверности ряда результатов, не соответствующих спецификации.
Выявленные причины стали основанием для вынесения отрицательного заключения о продлении сертификата соответствия стандартам GMP.
Таким образом, индийский производитель лекарственных средств лишается права поставки своей продукции на территории стран ЕС.