Фармацевтическая компания BIOCAD закончила клинические испытания III фазы моноклонального антитела для лечения псориаза и ревматических заболеваний.

Исследование проводилось в России и Белоруссии. Цель исследования — оценка терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).

В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.

Результаты первых 16 недель исследования подтвердили эффективность препарата. Доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе, составила 40,53% при использовании нового лекарства и 2,63% при использовании плацебо.

Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании препарата, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.

Данные исследований можно будет использовать для регистрации препарата в РФ. В этом году клиническое исследование будет продолжено в странах Европейского союза и в Китае для регистрации по показанию «аксиальный спондилоартрит».

Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью этого года. По показанию «псориаз» препарат зарегистрирован 4 апреля 2019 года.

На разработку и клинические исследования потребовалось 7 лет, инвестиции составили 685 млн рублей.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter