Многие компании активно занимаются разработкой усовершенствованных брендированных ЛП биологического происхождения, т. н. биобеттеров. В отличие от биосимиляров, являющихся близкими копиями оригиналов, они признаются регуляторами новыми продуктами со всеми вытекающими последствиями, т.е. имеют патентную защиту, а для их одобрения требуется полный пакет данных доклинических и клинических исследований, сообщает Eyeforpharma.com.

Для пациентов биобеттеры — это новые ЛП, эффективные при прогрессировании заболевания после стандартной терапии.

Для фармпроизводителей — это одна из возможностей сохранения рыночной доли и защиты от биосимиляров, естественно, в случае достижения преимущества перед оригинальными препаратами.

Плательщики задаются вопросом, если оригинальный препарат эффективен у 80% пациентов, сможет ли биобеттер доказать эффективность у 90% пациентов? И если да, то во сколько это обойдется?