Мероприятие прошло в Москве в конце минувшей недели. В рамках Программы конгресса были сфокусированы вопросы регулирования фармацевтической деятельности в России и на территории ЕАЭС. Речь также шла о контроле и надзоре в сфере обращения лекарственных средств и защиты интеллектуальной собственности, сообщается на сайте ГИЛС и НП.
Ключевыми темами мероприятия стали:
- Новации в государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в 2017-2018гг. Регистрационные документы: процедура приведения в соответствие с правилами ЕАЭС.
- Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: проблемы ценообразования, действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП.
- Новые требования проведения доклинических и клинических исследований. Актуальные вопросы фармаконадзора в РФ и ЕАЭС.
- Инспектирование на соответствие стандартам GMP: гармонизация требований в рамках ЕАЭС.
- Последние изменения в сфере совершенствования лекарственного обеспечения и взаимозаменяемости ЛС.
- Ключевые тенденции развития правоприменительной практики государственных закупок лекарственных препаратов в 2017 году. Риски и прогнозы на краткосрочную перспективу.
- Защита прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.
- Антимонопольное регулирование фармацевтического рынка в России и ЕАЭС.
- Ввоз в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС. Параллельный импорт: риски и возможности законодательной инициативы.
- Маркировка лекарственных средств: итоги и перспектива на 2018 год.
В рамках конференции «Регистрация и оборот лекарственных средств в России и на территории ЕАЭС» состоялось выступление Натальи Новичковой, начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП», в котором она рассказала о подготовке площадок к инспектированию, представила последние аналитические данные о количестве выданных заключений и отказов, а также поделилась информацией об основных несоответствиях в ходе проведения инспекций.