Национальная комплексная онкологическая сеть США включила в обновленное руководство по раку молочной железы препарат компании Рош в качестве адьювантной терапии в течение 14 циклов при наличии остаточной опухоли после проведенной неоаъювантной (предоперационной) анти-HER2-таргетной терапии.

Согласно приложению к руководству, всем подходящим пациенткам показана оптимальная анти-HER2-таргетная терапия с полным курсом лечения, которая делает их шансы на излечение максимальными.

Новый препарат получил статус «прорыв в терапии». заявка на одобрение со стороны FDA будет рассматриваться в рамках пилотной программы Real-Time Oncology Review, имеющий цель ускорить рассмотрение заявок.

В основе заявки лежат результаты исследования III фазы KATHERINE, которое показало, что препарат значимо снижает риск рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины (выживаемость без признаков инвазивного заболевания; iDFS) на 50% (HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001) по сравнению с классическими методиками в качестве адьювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ при наличии остаточной опухоли после проведенной неоадьювантной терапии. Прогноз у пациентов, имеющих остаточную опухоль после проведенной неоадьювантной терапии хуже, чем у пациентов, достигших полного патоморфоза. Трехлетний период наблюдения показал, что у 88,3% пациентов, получавших лечение препаратом, не было рецидива рака молочной железы, по сравнению с 77,0% пациентов, которые получали обычную терапию, абсолютное улучшение составило 11,3%.