15-валентная конъюгированная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 18 лет получила в США статус прорывной терапии. В настоящее время она проходит 3 фазу клинических исследований.

Такое решение FDA приняло на основе данных об иммуногенности вакцины, полученных в результате двух ранее проведенных исследований: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование 005 (1/2 фаза), в ходе которого оценивался профиль безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины у взрослых добровольцев и детей, а также педиатрическое исследование 008 (2 фаза).

В обоих исследованиях вакцина индуцировала хороший иммунный ответ на все 15 серотипов, в том числе на два дополнительных серотипа (22F и 33F), которые не содержатся в доступной на сегодняшний день 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине.

Новый статус позволит вакцине ускорить разработку и рассмотрение досье на лекарственное средство, которое демонстрирует существенные преимущества, по сравнению с существующими методами терапии.