Агентство по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами одобрило дженерик препарата валсартан для регулирования артериального давления. Таким образом регуляторы попытались решить проблему сокращения поставок после того, как некоторые компании отозвали свои препараты с валсартаном из-за потенциальной канцерогенной угрозы.

Заявка была рассмотрена по ускоренной процедуре. Производит дженерик индийская компания Alkem Laboratories Ltd.

Согласно заявлению руководителя FDA Скотта Готтлиба, агентство сделало своей приоритетной задачей рассмотрение регистрационных заявок на препараты валсартана для смягчения последствий дефицита лекарств для системы здравоохранения.

Согласно результатам анализа новый дженерик не содержит потенциально канцерогенных примесей NDMA или NDEA, которые стали причиной отзыва валсартана.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter