Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало на своем официальном сайте руководства, которые смогут помочь в разработке новых лекарств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (UUTI), бактериального вагиноза (BV) и вульвовагинального кандидоза (VVC), а также проект руководства, направленный на стимулирование разработок новых методов лечения новорожденных.

Руководства включают в себя пояснения по срокам первичных конечных точек эффективности, которые основаны на предполагаемой продолжительности лечения и периоде полураспада местных или системных препаратов. Незначительные правки были внесены для большей ясности, они, в частности, касаются применимости руководства как к местным, так и системным препаратам.

Уточнения были внесены после рассмотрения полученных замечаний. Это руководство более четко разъясняет такие моменты, как формат клинических испытаний и сроки первичной конечной точки оценки эффективности, основанные на периоде полувыведения препарата и режиме дозирования».

В проекте руководства по клиническим фармакологическим аспектам неонатальных исследований был сделан акцент на общие соображения, связанные с выбором дозы, составом, размером выборки, анализом данных и т.д.