Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило к применению и продаже диагностический тест для выявления перипротезной инфекции сустава в синовиальной жидкости пациентов, обследуемых с целью проведения повторной операции по замене или компенсации неисправного имплантата.

Тест обнаруживает белки альфа-дефензины в синовиальной жидкости пациентов с полностью замененным суставом примерно за 10 минут. FDA рассмотрело данные клинического исследования, в котором были проанализированы 305 проспективных образцов синовиальной жидкости, взятых у лиц с полной заменой коленного или тазобедренного сустава, оцениваемые для ревизионной хирургии. Исследование показало, что 89,5% пациентов с инфекционным диагнозом, сделанным на основе стандартных критериев лечения с помощью теста были определены как положительные на альфа-дефензин.

FDA также санкционировало продажи диагностического теста для выявления антител иммуноглобулина (IgM) вируса Зика в крови человека. Препарат является первым диагностическим тестом на вирус Зика, который FDA разрешил продавать в США. Ранее подобные тесты, включая этот тест, были разрешены только для использования в экстренных случаях. FDA предоставило маркетинговое разрешение компании InBios International, Inc.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter