Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало рекомендацию к применению препарата для лечения взрослых пациентов с язвой в полости рта при болезни Бехчета.

Препарат является пероральным селективным ингибитором фосфодиэстеразы 4. На сегодняшний день это единственный одобренный вариантом лечения данного заболевания.

ОдобрениеFDA  было основано на результатах рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования фазы 3 RELIEF™, в котором тестировали препарат на 207 взрослых пациентах с болезнью Бехчета с активными язвами в полости рта, которых ранее лечили по меньшей мере одним небиологическим препаратом. Результаты показали, что прием препарата приводил к снижению боли при язве полости рта на 42,7 пункта по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 18,7 пунктами при приеме плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у ≥10% пациентов, были диарея, тошнота, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей.

Болезнь Бехчета, также известная как синдром Бехчета – мультисистемный рецидивирующий хронический васкулит с воспалением слизистых оболочек. Он поражает приблизительно 5 из 100 000 человек в США при язве в ротовой полости, наиболее распространенном проявлении болезни Бехчета, встречающейся более чем у 98% пациентов.