Компания Bristol-Myers Squibb зарегистрировала в России второе показание для своего иммуноонкологического препарата.

Cогласно обновленной инструкции по применению препарат может быть назначен в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, прошедших не менее двух курсов терапии, включая терапию леналидомидом и ингибитором протеасом. Это первая тройная комбинация, одобренная для лечения рефрактерной множественной миеломы у пациентов, получивших леналидомид и ингибитор протеасом.

Назначение препарата в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном удваивает показатели выживаемости без прогрессирования и общей частоты ответов по сравнению с двойной комбинацией помалидомид + дексаметазон.

Одобрение нового показания было основано на результатах исследования ELOQUENT-3.

Препарат ® вводился внутривенно в дозе 10 мг/кг каждую неделю в течение первых 2 циклов и 20 мг / кг каждые четыре недели в 3м и последующих циклах.

Результаты исследования показали, что добавление препарата к помалидомиду и дексаметазону достоверно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП). ВБП составила 10,3 месяцев в экспериментальной группе и 4,7 месяцев в контрольной группе; снижение риска прогрессирования заболевания cоставило 46%.

Общая частота ответов составила 53,3% в группе экспериментальной группе по сравнению с 26,3% в контрольной группе.

По данным промежуточного анализа при минимальном сроке наблюдения 18,3 месяца общая выживаемость за 18 месяцев в эксперементалной группе составила 68% и 49% в контрольной группе.