Компания «Roche» и компания «Добролек» подписали соглашение о локализации производства в России оригинального препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А. Документ был подписан в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции, которая проходит в Светлогорске.

Препарат одобренн в 2018 году в России для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А. В настоящее время в России насчитывается 6 500 человек с гемофилией А, из них 300 — с ингибиторной формой, это преимущественно дети.

По условиям договора, «Roche» обеспечит передачу «Добролек» технологий производства препарата и бесперебойную поставку в РФ продукции in-bulk , необходимой для производства.

«Добролек» организует производство в соответствии с GMP, а также хранение и дистрибуцию препарата на территории РФ. В рамках проекта будет проведено необходимое дооснащение производственных мощностей и лабораторий, обучение персонала.

Препарат будет выпускаться на заводе «Добролек» в Москве в форме раствора для подкожного введения. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия препарата, произведенного в России, поступит на российский рынок в сентябре 2020 года.

Производственные мощности ООО «Добролек» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в препарате, в том числе в случае его включения в Перечень «12 высокозатратных нозологий». Соответствующая заявка направлена в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.