В 2018 году в США Комитет исследованиям лекарственных средств Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрил к выпуску на рынок 99 дженериков, в отношении которых первыми поданы соответствующие сокращенные заявки на получение разрешений на маркетинг. Это на 19 заявок больше чем в 2017 году и на 26 больше чем в 2016 году.

Согласно правилу, даже если компании подали заявки одновременно, то разрешение на 180-дневную эксклюзивность получают все сокращенные заявки, поданные в один день.

Условием одобрения заявок является отсутствие блокирующих патентов или нарушенных эксклюзивных прав.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter