Министерство здравоохранения Казахстана утвердило правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Технические испытания медицинского изделия включают:

- анализ нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

- отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

- проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

- оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

- соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

- полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

- конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

- маркировку и упаковку медицинского изделия.

Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 календарных дней, если срок не определен при рассмотрении технической документации.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter