Правительство Узбекистана опубликовало в Национальной базе данных законодательства положение о порядке проведения инспектирования на соответствие требованиям необходимых практик (GxP).
Правила и план мероприятий по внедрению GxP в фармацевтическую сеть и систему здравоохранения HR будут введены 1 декабря 2019 года
Ранее выданные сертификаты соответствия требованиям надлежащих практик (GxP) действуют до истечения срока их действия, а после – Государственный центр по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники выдает новые.
Фармацевтическое инспектирование проводится в отношении всех:
местных производителей лекарств – на соответствие надлежащей производственной практике (GMP);
клиник Министерства здравоохранения, осуществляющих клинические исследования, – на соответствие надлежащей клинической практике (GCP);
лабораторий, осуществляющих доклинические исследования фармацевтической продукции, – на соответствие надлежащей лабораторной практике (GLP);
местных предприятий, занимающихся оптовой торговлей фармацевтической продукцией, – на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).
Фармацевтическое инспектирование проводится группой инспекторов с целью сертификации или осуществления инспекционного контроля. Инспекционный контроль осуществляется после предоставления сертификата для подтверждения срока действия сертификата не менее 1 раза в год.
Работы, связанные с проведением фармацевтического инспектирования, оплачиваются независимо от их результата заявителем-юрлицом, обратившимся с соответствующим заявлением для получения сертификата надлежащей практики (GxP), или уполномоченным им лицом.
Рабочий орган при проведении фармацевтического инспектирования – Государственный центр по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники.
Фармацевтическое инспектирование на соответствие требованиям необходимых практик (GxP) проводится в соответствии с утвержденной схемой.
В Положении также определен порядок составления заключения фармацевтического инспектирования, выдачи сертификата, приостановления его действия или аннулирования.