Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило в прошлом году 84 препарата. 42 из них имели АФИ, которые еще не получали разрешения на маркетирование в ЕС.

Среди прочих EMA одобрило 3 препарата для передовой терапии, в том числе 2 лекарственных средства для CAR-T-клеточной терапии, и препарат для лечения редкой наследуемой формы слепоты.

21 одобренный препарат необходим для лечения орфанных заболеваний 23 препарата — для применения в онкологии. 11 онкопрепаратов имеют новые АФИ.

По процедуре ускоренного одобрения (применяющейся в отношении лекарственных средств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения) были допущены на рынок 4 препарата: моноклональное антитело для предотвращения рецидивирующего течения наследственного ангионевротического отека, препарат для предотвращения кровотечения или снижения частоты эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А и ингибиторами, направленными против фактора свертывания крови VIII, всех возрастных групп, препарат для лечения пациентов с наследственным транстиретиновым амилоидозом и препарат для лечения наследственного амилоидоза у взрослых пациентов с 1-й или 2-й стадией полинейропатии.

Условное одобрение, которое позволяет получить разрешение на маркетинг до того, как становится доступной вся необходимая информация, получил препарат для лечения рецидивирующего или прогрессирующего рака яичников.

При «исключительных обстоятельствах» (при которых нецелесообразно проведение традиционных широкомасштабных клинических исследований) одобрено 2 орфанных препарата и препарат для лечения дефицита лептина.