Члены Европейского парламента утвердили поправки к действующему регламенту Сертификатов дополнительной защиты, согласованные с министрами стран Евросоюза, направленные на увеличение экспорта непатентованных (дженерических) и биоаналогичных лекарств из ЕС в третьи страны.
Поправки, в частности, подразумевают:
- непатентованные или биоподобные лекарственные средства производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC); при этом разрешено накапливать продукт в течение последних 6 мес действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании;
- производитель должен уведомить компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере за 3 мес);
- производитель обязан маркировать предназначенные на экспорт продукты, например, используя логотип «Export EC», гарантируя, что продукт не будет перенаправлен на рынок ЕС;
- производитель должен проинформировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для целей экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.
Эти исключения подтвердят привлекательность ЕС как глобального центра для инвестиций в инновационные фармацевтические исследования и в то же время снизят затраты и улучшат доступ к генерикам и биоподобным лекарствам в ЕС, считают члены Европарламента.