В Армении утвержден пакет документов, регулирующих обращение лекарственных средств, в которых устанавливаются более низкие цены на услуги регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье.
Кроме того, постановлениями изменен порядок изъятия из обращения некачественных лекарственных средств, установлен регламент инспектирования и выдачи сертификата на соответствие стандартам Надлежащей дистрибьюторской практики.
Конкретизирован порядок импорта лекарств, фармацевтических препаратов, лекарственного сырья и фармацевтических продуктов в Республику Армения из ЕАЭС и других стран. При этом расширены рамки ответственности импортера за качество продукции, упрощена процедура лабораторной экспертизы для получения разрешения на импорт и сокращены сроки ее проведения.
Уточнен порядок параллельного импорта лекарственных средств (не напрямую от держателя регистрационного удостоверения). Параллельный импорт осуществляется на основании сертификата об импорте (соответствии), выданного уполномоченным органом. Если язык упаковки и маркировки импортируемого лекарственного средства отличается от языка упаковки или маркировки лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Армения, импортер обеспечивает его переупаковку и/или повторную маркировку в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, касающихся изготовления, упаковки и маркировки. Уполномоченный орган может признать разрешение на параллельный импорт недействительным, если: регистрация препарата была признана недействительной в Республике Армения или в стране-производителе лекарственного средства; производство параллельно импортируемых лекарств не соответствует правилам GMP; импортер представил ложную информацию о параллельно импортируемом лекарстве.
Конкретизирован порядок импорта зарегистрированных или незарегистрированных лекарств, доставляемых по почте и ввозимых физическими лицами для личного пользования. Так, разрешается ввоз до 10 наименований по три потребительские упаковки каждого при наличии документации о назначении лекарства (рецепт или выписка, подписанные врачом).