Постановление, утверждающее положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), подписано премьер-министром страны Дмитрием Медведевым.

С 5 октября 2018 г. его публикует официальный интернет-портал правовой информации.

Под производством БМКП предполагается производство аутологичных, аллогенных, комбинированных продуктов, в том числе незарегистрированных в России – для доклинических и клинических исследований.

Лицензия выдается организации, при наличии специальной площадки, соответствующей регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП. Лицензиат должен обладать договором на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений, а также иметь штат сотрудников, куда входит «уполномоченное лицо», прошедшее аттестацию.

Выдачей лицензий займется Росздравнадзор. В конце августа 2018 года Минздравом было предложено временное разрешение ввоза некоторых незарегистрированных БМКП для проведения исследований до 30 апреля 2019 года.