Совет Федерации намерен предложить законопроект, предусматривающий возможность не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый.

По словам сенатора в настоящее время клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных заболеваний. Настоящим законопроектом предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам.

Кроме того, отметил Круглый рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но «по какой-то причине ее утеряли». В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.

По словам сенатора, сейчас обсуждаются разные варианты законопроекта.

«Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся», — сказал Круглый.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter