Росздравнадзор обратился ко всем участникам фармацевтического рынка с официальным письмом, в котором сообщил, что в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) обнаружен недопустимый уровень примеси N-нитро-N-метиламиномасляной кислоты.

Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию.

По информации EDQM компания «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.