При проведении в 2018 г. федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и выборочного контроля их качества Росздравнадзор выявил значительное количество недоброкачественных лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Основные показатели, по которым были забракованы эти препараты — «Маркировка», «Срок годности», «Механические включения», «Номинальный объем», «Микробиологическая чистота», «Подлинность».

Среди наиболее часто встречающихся нарушений установлено несоответствие лекарственных препаратов по показателю «Маркировка»:

• отсутствие на этикетках лекарственных препаратов необходимых предупредительных надписей,
• названия препарата на русском языке,
• способа применения лекарственного препарата и вида лекарственной формы,
• состава лекарственного препарата или неверное указание состава,
• местонахождения аптечной организации, изготовившей лекарственный препарат, или указание неполной информации о местонахождении,
• номера анализа лекарственного препарата,
• подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат,
• неверное указание условий хранения препарата, срока годности.

Помимо этого, на этикетках присутствуют надписи, не предусмотренные Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.

Кроме того, имеют место случаи использования этикеток, которые не отпечатаны типографским способом, отсутствуют установленные сигнальные цвета этикеток.

Многочисленные нарушения по показателю «Маркировка» свидетельствуют об отсутствии должной организации работы по изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов и недостаточной профессиональной подготовке сотрудников, занятых в процессе изготовления.

Росздравнадзор подчеркивает, что использование в лечебном процессе лекарственных препаратов, имеющих отклонения в качестве, представляет значительный риск для пациентов.