Росздравнадзор провел обработку сведений о выпуске в гражданский оборот лекарственных средств за 2019 год, которые предоставлены субъектами обращения лекарственных средств в электронном виде посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Обработка сведений проведена с учетом информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств, на сайте Федеральной службы по аккредитации и данных о лицензиях на производство лекарственных средств, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

В результате анализа вышеперечисленных сведений Росздравнадзором выявлены наиболее частые нарушения порядка представления сведений, а именно:

- не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств;

- сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах представляются с нарушений установленного срока;

- сведения о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах не соответствуют данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;

- информация о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах отличается от данных, указанных в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;

- не предоставляются сведения о номере и дате принятия декларации о соответствии/номере и дате выдачи сертификата соответствия;

- недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства.

Росздравнадзор обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).