С начала этой недели Росздравнадзор опубликовал ряд писем, согласно которым прекращено обращение некоторых лекарственных средств на российском рынке.
В частности, на основе представленной территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о наличии инородного тела в разведенной «вакцине туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 10 доз, ампулы (5), растворитель - натрия хлорид 0,9% 1 мл, ампулы (5), пачки картонные, для лечебно профилактических учреждений» серии С 138, серия растворителя ТО 10716 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, принято решение о приостановке реализации указанной серии. Казанский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора выявил несоответствие качеству 2 препаратов:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец КОГБУЗ «Кировский областной госпиталь ветеранов войн», ул, Карла Маркса, д. 113, г. Киров, Кировская область). Так при проверке показателей «Извлекаемый объем» и «Упаковка» серии 1601116 в части пакетов была обнаружена жидкость, а часть контейнеров протекала через порт;
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец КОГБУЗ «Куменская центральная районная больница», ул. Гагарина, д. 9, пгт. Кумены, Куменский район. Кировская область). При проверки по аналогичным показателям серии 810417 в части пакетов была обнаружена жидкость.
Подлежат изъятию из обращения и уничтожению:
- «Аримидекс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг №14, блистер (2), картонная пачка» серии NC622, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. В основе решения Росздравнадзора информация от ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» в отношении указанной серии, которая выпущена для реализации на территории Турецкой Республики, а потому ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись;
- «Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 320615 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семащко», Россия. Причиной отзыва с рынка данного препарата стало его несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»;
- «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница», ул. Татищева, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область). Как выявил филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в Ростове-на-Дону, данный препарат (серия DX-260) не соответствует установленным требованиям по показателя «Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)».
Помимо этого ряд препаратов переведен с посерийного на выборочный контроль:
- «Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ООО «Гиппократ» (Россия). Решение принято по итогам экспертных заключений Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о соответствии серий 090817, 100817, 110817 этого препарата требованиям нормативной документации;
- «Глиатилин, капсулы 400 мг 14 шт., блистер (1), пачка картонная» производства «Италфармако С.п.А.» (Италия)/ расфасовано и упаковано ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия). Решение принято по итогам экспертных заключений питерского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о соответствии серий 10717, 20717, 30717 требованиям нормативной документации;
- «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик» (Россия). Решение принято по итогам экспертных заключений Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о соответствии серий 1440717, 1450717, 1460717 требованиям нормативной документации.
Также на портале ведомства размещена информация о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств целого ряда препаратов, перечисленных в едином списке.