Минздрав РФ уведомил о начале разработки поправок в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», которые предоставят ведомству право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO).

Как указано на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, поправки разрабатываются во исполнение решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 года №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

По мнению руководителей надзорного ведомства, это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке, и что его качество соответствует установленным требованиям».

Документ должен вступить в силу в марте 2019 года.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter