Государственная дума рассмотрит законопроект, который внесет изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части регулирования обращения ЛС для ветеринарного применения. Проект размещен на сайте правовой информации.

Законопроект предоставляет полномочия федеральным органам исполнительной власти при обращении лекарственных средств по выдаче, установление порядка выдачи и формы документов, которые подтверждают, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации.

Органы федеральной власти будут утверждать форму рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядок оформления, учета и хранения рецептов на лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Будут внесены уточнения в документы, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Для проведения экспертизы иммунобиологического ветпрепарата требуются сведения о штамме. При этом у заявителя не будут требовать включать в состав документов, представляемых при государственной регистрации иммунобиологического лекарственного препарата, такие сведения о фармацевтической субстанции, как информация о примесях, спецификация на фармацевтическую субстанцию, результаты анализа серий фармацевтической субстанции, данные о стабильности.

В связи с вступлением в силу 1 июля 2017 г. новых правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839, в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации, а также при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генноинженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, требуется включить сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду.