Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России провел первую очную консультацию по вопросам проведения ДИ и КИ биомедицинских клеточных продуктов. Кроме того, были даны разъяснения по биомедицинской экспертизе и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

Вопросы, вынесенные на консультирование, касались получения разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (БМКП), проведения экспертизы качества в месте производства БМКП, а также предоставления образцов БМКП в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества.

Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП заявитель представляет документы и сведения, указанные в ч. 2 ст. 30 Федерального закона № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. Кроме того, в соответствии с ч. 7 ст. 30 180-ФЗ: «Проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения… осуществляются в соответствии со статьями 14-17 настоящего ФЗ», поэтому в соответствии с ч. 1 ст. 15 180-ФЗ: «Экспертиза качества БМКП, экспертиза документов для получения разрешения … осуществляются … с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 1-11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона».

В соответствии с приказом Минздрава России от 28.04.2017 г. № 195н проведение экспертизы качества БМКП в месте производства предусмотрено для БМКП, срок хранения которых составляет менее 15 суток.

Помимо образцов БМКП для проведения экспертизы качества заявитель должен представить в экспертное учреждение образцы клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 июня 2019 г. № 458н).