Контролирующие органы получили право приостанавливать производство и применение лекарственных препаратов, если в ходе инспектирования площадок или при осуществлении лицензионного контроля в сфере изготовления препаратов будут обнаружены несоответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) или будут нарушены лицензионные требования, и в результате этих нарушений производимый лекарственный препарат может причинить вред жизни и здоровью пациентов.

Такая возможность предусмотрена в части 3 статьи 65 Федерального закона № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, новый федеральный закон, вступивший в силу в середине июня этого года, вносит изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждения государственной регистрации, и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.