Министерство здравоохранения РФ приняло решение приостановить применение лекарственных препаратов производства ТОО «Келун-Казфарм».

В их числе:

•  Глюкоза (декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%;
•  Натрия хлорид (натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%;
•  Офлоксацин (офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл.

Решение принято на основании заключения Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Согласно представленной информации, решение было принято в связи с непредставлением в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности на указанные лекарственные препараты, сообщений о нежелательных реакциях, а также мастер-файла системы фармаконадзора ТОО «Kelun-Kazpharm».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что в соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России, неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ, а также получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, являются основанием для приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения.