Минздрав РФ опубликовал на портале ГРЛС расширенные показания к применению препарата для рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (наследственный дефицит фактора VIII, FVIII ˂1%) без ингибиторов фактора VIII.

Раньше препарат, разработанный компанией Roche, применялся лишь для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII.

Новое показание основано на результатах регистрационных исследований HAVEN 3 и HAVEN 4. В исследовании HAVEN 3 с участием пациентов с гемофилией А без ингибитора фактора VIII профилактика новым препаратом обеспечила статистически и клинически значимое снижение количества кровотечений, требующих гемостатической терапии, по сравнению с отсутствием профилактики и по сравнению с предшествующей профилактикой фактором VIII в проспективном индивидуальном сравнении у пациентов. В исследовании HAVEN 4 с участием пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII и без них, препарат показал клинически значимый контроль кровотечений при введении каждые четыре недели.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter