Правительство РФ намерено одобрить проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Законопроект введет понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Кроме того, законопроектом будет уточнено определение понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Законопроект установит порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также определит исключения среди гомеопатических и растительных лекарств.

Срок для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата о дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтверждённых данных о побочных действиях и нежелательных реакциях составит 40 рабочих дней.

В целях устранения правовой неопределённости при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, Росздравнадзор будет наделен полномочием по организации проверок соблюдения цен на эти препараты.

Органы исполнительной власти субъектов Федерации будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, без учёта НДС.