Минздрав РФ опубликовал на портале правовой информации изменения в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.

Проект Приказа определяет порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с Проектом Приказа раздел химической, фармацевтической и биологической документации в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств включает в себя, – копию документа, содержащего следующую информацию:

наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

наименование и адрес производителя;

результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

срок годности.